Автор статьи: Ильин Валентин, ведущий специалист по включению продукции в реестр Минпромторга
Опубликован проект поправок к Постановлению Правительства России № 719 от 17 июля 2015 года, который вводит новые механизмы оценки локализации производства медицинских изделий и технических средств реабилитации. Эти изменения вступят в силу с 1 января 2026 года и направлены на поддержку импортозамещения, развитие отечественных технологий и снижение зависимости от иностранных поставок. Балльная система позволит объективно учитывать вклад российских компаний в создание продукции, стимулируя локализацию ключевых этапов производства.
Для производителей медизделий важно заранее ознакомиться с новшествами, чтобы подготовить документацию и процессы. Мы разберем ключевые аспекты проекта, включая критерии оценки, переходные меры и практические рекомендации.
Опубликован проект поправок к Постановлению Правительства России № 719 от 17 июля 2015 года, который вводит новые механизмы оценки локализации производства медицинских изделий и технических средств реабилитации. Эти изменения вступят в силу с 1 января 2026 года и направлены на поддержку импортозамещения, развитие отечественных технологий и снижение зависимости от иностранных поставок. Балльная система позволит объективно учитывать вклад российских компаний в создание продукции, стимулируя локализацию ключевых этапов производства.
Для производителей медизделий важно заранее ознакомиться с новшествами, чтобы подготовить документацию и процессы. Мы разберем ключевые аспекты проекта, включая критерии оценки, переходные меры и практические рекомендации.
Что такое балльная система локализаци
С 1 января 2026 года вводится балльная система оценки уровня локализации для медицинских изделий и технических средств реабилитации, расширяя подход, уже применяемый в других отраслях. Вместо простого определения по стране сборки, происхождение продукции будет рассчитываться по совокупности баллов за отечественные элементы производства. Это позволит гибко оценивать вклад российских компаний и стимулировать глубокую локализацию, включая технологии и сервисы.
Система охватит 94 новых вида изделий, добавленных к существующим 24, с поэтапным повышением порогов баллов до 2030 года для углубления импортозамещения. Например, для эндопротезов суставов баллы вырастут с 40 в 2026 году до 100 в 2030-м. Такая модель повысит прозрачность и даст преференции в госзакупках для действительно отечественной продукции.
Важно: Баллы начисляются за выполнение технологических операций, использование российских материалов и наличие прав на документацию, что сделает оценку объективной.
Система охватит 94 новых вида изделий, добавленных к существующим 24, с поэтапным повышением порогов баллов до 2030 года для углубления импортозамещения. Например, для эндопротезов суставов баллы вырастут с 40 в 2026 году до 100 в 2030-м. Такая модель повысит прозрачность и даст преференции в госзакупках для действительно отечественной продукции.
Важно: Баллы начисляются за выполнение технологических операций, использование российских материалов и наличие прав на документацию, что сделает оценку объективной.
Основные критерии оценки происхождения
Балльная система учитывает не только финальную сборку, но комплекс факторов, подтверждающих российское происхождение медицинских изделий. Для каждого вида продукции определены конкретные операции, за которые присваиваются баллы, с минимальным порогом для признания изделия отечественным (для стран ЕАЭС).
Ключевые критерии:
Примечание: Для протезов и реабилитационной техники акцент на функциональных узлах, с отложенным стартом для малых предприятий, чтобы избежать дублирования заявок.
Эта оценка стимулирует не только сборку, но и разработку технологий, снижая зависимость от импорта на 60% в ортопедической продукции.
Ключевые критерии:
- Доля российских комплектующих и узлов в общей стоимости, включая локализованные материалы.
- Использование отечественных технологий и программного обеспечения в производстве.
- Место выполнения основных операций, таких как литье, штамповка или программирование.
- Права на конструкторскую и техническую документацию, разработанную в России.
- Наличие сервисных центров и инфраструктуры на территории Российской Федерации для обслуживания.
Примечание: Для протезов и реабилитационной техники акцент на функциональных узлах, с отложенным стартом для малых предприятий, чтобы избежать дублирования заявок.
Эта оценка стимулирует не только сборку, но и разработку технологий, снижая зависимость от импорта на 60% в ортопедической продукции.
Подтверждение через сертификат и реестр
До конца 2025 года подтверждение происхождения медицинских изделий возможно через сертификат формы СТ-1, выдаваемый Торгово-промышленной палатой России. С 2026 года основной инструмент — внесение продукции в реестр промышленной продукции, ведущийся Минпромторгом России.
В переходный период до 30 июня 2026 года допускается параллельное использование: сертификата СТ-1 или записи в реестре, что облегчит адаптацию компаний. Запись в реестре будет действовать 3–5 лет, с ежегодной отчетностью о производстве и продажах до 1 апреля, иначе она аннулируется.
Ключевой момент: Для включения в реестр потребуется набрать минимальные баллы локализации; несоответствие приведет к исключению и потере преференций в закупках.
Это упростит контроль и сделает систему прозрачной, ориентированной на реальные усилия производителей.
В переходный период до 30 июня 2026 года допускается параллельное использование: сертификата СТ-1 или записи в реестре, что облегчит адаптацию компаний. Запись в реестре будет действовать 3–5 лет, с ежегодной отчетностью о производстве и продажах до 1 апреля, иначе она аннулируется.
Ключевой момент: Для включения в реестр потребуется набрать минимальные баллы локализации; несоответствие приведет к исключению и потере преференций в закупках.
Это упростит контроль и сделает систему прозрачной, ориентированной на реальные усилия производителей.
Кого затронут изменения
Изменения коснутся широкого спектра медицинских изделий и реабилитационной техники, включая 94 новые позиции. Балльная система распространится на готовые устройства и их компоненты, особенно для сборки из смешанных материалов.
Перечень охватывает:
Особо важно: Для функциональных узлов протезов (микродвигатели, микрочипы) введен отложенный старт, чтобы поддержать малый бизнес.
Это затронет производителей, использующих импортные комплектующие, стимулируя локализацию в ортопедии и стоматологии.
Перечень охватывает:
- Медицинское оборудование и аппараты, такие как микроисточники с йодом-125 и вакуумные пробирки.
- Расходные материалы и тест-системы, включая тест-полоски для глюкозы и медицинские маски.
- Средства протезирования и реабилитации: экзопротезы, ортопедическая обувь, протезы суставов и сосудов.
- Комплектующие и электронные компоненты: иглы корневые, воск зуботехнический, полимерные контейнеры для крови.
Особо важно: Для функциональных узлов протезов (микродвигатели, микрочипы) введен отложенный старт, чтобы поддержать малый бизнес.
Это затронет производителей, использующих импортные комплектующие, стимулируя локализацию в ортопедии и стоматологии.
Переходный период и адаптация
Для бесперебойного внедрения балльной системы установлен переходный период до 30 июня 2026 года. За это время компании смогут адаптировать производство, не теряя доступа к закупкам.
Основные возможности:
Эксперты подчеркивают: Система учитывает реальные усилия, а не только адрес сборки, что создаст прозрачный механизм поддержки.
Поэтапное повышение баллов (до 2030 года) даст время на модернизацию, минимизируя риски для малого бизнеса.
Основные возможности:
- Актуализация производственных процессов и технологических операций для набора баллов.
- Локализация комплектующих и внедрение отечественных материалов/ПО.
- Оформление прав на конструкторскую документацию и создание сервисных центров.
- Подача заявки на включение в реестр Минпромторга с учетом новых порогов.
Эксперты подчеркивают: Система учитывает реальные усилия, а не только адрес сборки, что создаст прозрачный механизм поддержки.
Поэтапное повышение баллов (до 2030 года) даст время на модернизацию, минимизируя риски для малого бизнеса.
Что делать производителям сейчас
Проект проходит общественное обсуждение до 25 ноября 2025 года, с возможностью внести замечания. Производителям рекомендуется действовать proactively, чтобы успеть к 2026 году.
Рекомендации:
Практический совет: Обратитесь за консультацией к экспертам Межрегионтест — поможем с аудитом и подачей в реестр, чтобы получить преференции в закупках.
Рекомендации:
- Оценить текущий уровень локализации и рассчитать баллы по новым критериям.
- Подготовить документы для реестра Минпромторга, включая отчеты о компонентах и технологиях.
- Проработать использование российских узлов, ПО и сервисных мощностей для повышения баллов.
- Следить за обновлениями порогов и перечней товаров на regulation.gov.ru.
Практический совет: Обратитесь за консультацией к экспертам Межрегионтест — поможем с аудитом и подачей в реестр, чтобы получить преференции в закупках.
Заключение
Введение балльной системы локализации с 1 января 2026 года — это стратегический шаг к укреплению отечественного производства медицинских изделий, снижению импортозависимости и стимулированию инноваций. Нововведения повысят прозрачность оценки, дадут реальные преференции в госзакупках и поддержат импортозамещение, особенно в реабилитационной технике и расходных материалах. Производителям, которые адаптируются заранее, откроются новые возможности роста, но промедление может привести к потере конкурентных позиций.
Команда Межрегионтест готова помочь со всеми вопросами, касающимися Минпромторга: от оценки локализации и подготовки документов до внесения в реестр промышленной продукции. Свяжитесь с нами для консультации и обеспечьте бесперебойный переход к новым правилам.
Команда Межрегионтест готова помочь со всеми вопросами, касающимися Минпромторга: от оценки локализации и подготовки документов до внесения в реестр промышленной продукции. Свяжитесь с нами для консультации и обеспечьте бесперебойный переход к новым правилам.