10 главных событий недели | Сертификация и техническое регулирование
Главное за 20–26 сентября 2026 года для производителей, импортёров, органов по сертификации, испытательных лабораторий и участников товарного рынка.
⸻
🌍 1. ISO 9001:2026 — опубликованы сроки перехода
После выхода новой редакции ISO 9001 определён переходный график.
Органы по аккредитации должны быть готовы проводить оценку по ISO 9001:2026 не позднее 31 марта 2027 года, органы по сертификации должны подать документы на переход до 30 июня 2027 года.
С 31 марта 2028 года первоначальная аккредитованная сертификация проводится только по ISO 9001:2026. Организации с ISO 9001:2015 должны завершить переход до 30 сентября 2029 года.
⸻
🏥 2. ЕЭК обновила перечень стандартов для медицинских изделий
Коллегия ЕЭК актуализировала доказательную базу для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации.
В перечень добавлено 10 новых стандартов, ещё один заменён актуальной редакцией.
Для испытательных лабораторий ЕАЭС предусмотрено 6 месяцев на актуализацию областей аккредитации.
⸻
🩺 3. Росздравнадзор обновил процедуру государственной регистрации медицинских изделий
Утверждён новый административный регламент предоставления государственной услуги по регистрации медицинских изделий.
Регламент определяет сроки, состав документов, информационные системы и цифровые административные процедуры, включая взаимодействие через Госуслуги.
Регистрация медизделий продолжает переходить к реестровой и цифровой модели допуска продукции.
⸻
⚛️ 4. Новые правила оценки соответствия продукции атомной отрасли
Ростехнадзор утвердил новые требования к оценке соответствия продукции, к которой предъявляются требования безопасности в области использования атомной энергии.
Регулирование охватывает продукцию и связанные технологические процессы, включая отдельные операции сварки, наплавки, термообработки и обработки металлов.
Ранее оформленные документы об оценке соответствия сохраняют действие до окончания установленного срока.
⸻
🏭 5. Меняется система допуска сварщиков и специалистов сварочного производства на ОПО
С 1 марта 2027 года изменяется модель подтверждения квалификации сварщиков и специалистов сварочного производства при выполнении работ на опасных производственных объектах.
Предусматривается устранение части дублирующих процедур и развитие механизмов проверки готовности и независимой оценки квалификации.
Промышленным предприятиям и подрядчикам необходимо заранее проверить действующую систему допуска специалистов.
⸻
🌱 6. Новый порядок аккредитации в сфере органической продукции
Заявление, анкета самообследования и область аккредитации формируются в цифровом виде, в том числе с использованием конфигуратора областей аккредитации ФГИС Росаккредитации.
⸻
🧪 7. ЕАЭС формирует единый реестр химических веществ и смесей
Продолжается инвентаризация химических веществ в государствах ЕАЭС.
Национальные перечни должны стать основой будущего единого реестра химических веществ и смесей ЕАЭС.
Для производителей и импортёров химической продукции это важный этап формирования будущей системы допуска химических веществ и смесей на рынок Союза.
⸻
🏷 8. «Честный знак»: 1 октября — важный технический рубеж
До 30 сентября 2026 года включительно кассовое ПО ещё может проверять коды маркировки через действующий токен X-API-KEY.
С 1 октября старый протокол перестанет работать — для проверки кодов необходимо использовать ТС ПИоТ.
Продажи маркированной продукции без ТС ПИоТ уже фиксируются системой как отклонения, сведения о которых могут передаваться контролирующим органам.
⸻
⚠️ 9. Цифровой контроль маркировки переходит в практическую плоскость
ГИС МТ всё активнее используется не только для прослеживаемости, но и непосредственно для государственного контроля.
Ошибки при продаже маркированной продукции, отсутствие необходимых разрешительных сведений, несоответствия в карточках товара и нарушения разрешительного режима становятся автоматически видимыми государственным информационным системам.
Модель контроля меняется:
Было: нарушение выявляется при проверке.
Становится: нарушение выявляет сама информационная система.
⸻
🔗 10. Сертификат становится частью единой цифровой цепочки товара
Главный системный тренд сентября — государственные информационные системы всё глубже сопоставляют сведения о товаре.
Для производителя или импортёра становится недостаточно просто иметь действующий сертификат или декларацию.
Сведения должны совпадать по всей цепочке движения товара.
⸻
⚡️ ГЛАВНЫЙ ВЫВОД НЕДЕЛИ
Рынок оценки соответствия постепенно переходит от оформления отдельных документов к единой цифровой системе контроля допуска продукции.
Одновременно происходят:
— обновление международных стандартов;
— изменение отраслевых процедур оценки соответствия;
— актуализация областей аккредитации лабораторий;
— цифровизация регистрационных процедур;
— развитие конфигуратора областей аккредитации;
— интеграция разрешительной документации с маркировкой и государственными реестрами.
Для производителей и импортёров ключевой задачей становится уже не просто получение сертификата или декларации, а проверка всей цепочки допуска продукции до начала производства, импорта или реализации.