Введение новых правил гос. регистрации медицинских изделий
Автор статьи: Ильин Валентин, ведущий специалист по включению продукции в реестр Минпромторга
В 2025 году процедура государственной регистрации медицинских изделий в России переживает заметные трансформации, ориентированные на облегчение формальностей и повышение внимания к надежности товаров. Постановление Правительства России № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое начинает действовать с 1 марта, устанавливает обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий, влияющие на изготовителей, поставщиков и медицинские учреждения. Эти дополнения учитывают вероятные поломки и продвигают использование цифровых инструментов, что упрощает связь с надзорными органами.
Изготовителям российских медицинских изделий следует тщательно изучить эти новшества, чтобы не столкнуться с паузами при подаче документов в Минпромторг и работе с другими структурами. Мы подробно разберем главные моменты, включая перечень документов Минпромторг и этапы экспертных обследований.
Регистрация медицинских изделий в России предполагает точное установление их источника, что особенно актуально для программ по замене импорта. По свежим регламентам, к отечественным медицинским изделиям причисляют те, что созданы на российских площадках и отвечают требованиям Приказа Минздрава. Ключевое положение - непосредственная связь между работой изделия и нуждами больного, без лекарственного или наследственного эффекта.
Главные правила регистрации медицинских изделий охватывают:
Касательно выпуска в России, товар должен производиться местными фирмами с применением внутренних или разрешенных элементов.
Цель применения для медицины, включает в себя обследования, терапию или предупреждение заболеваний.
Включение в группы 1–3 с учетом возможных опасностей для благополучия.
Следует помнить: Документы Минпромторг России для удостоверения содержат аттестаты на материалы и заявления о происхождении. Несоответствие способно вызвать отклонение.
Примерами отечественных продуктов являются молокоотсосы для предотвращения осложнений, абсорбирующие покрывала для поддержки пациентов с проблемами выделительной системы, смазочные составы и аппараты для лазерного удаления волос. В 2025 году документы Минпромторг России для подобных изделий посуровели, требуя подтверждений по стандартам Евразийского экономического союза.
Процесс регистрации для российских производителей
Для государственной регистрации медицинских изделий российского производства предусмотрены облегченные методы, особенно для групп рисков 1 и 2а. С 1 марта 2025 года правила государственной регистрации медицинских изделий сокращают время до 32–112 рабочих дней по сравнению с прошлыми 50–180 днями. Такое ускорение получается благодаря досрочному анализу на предприятии и уменьшению административных барьеров.
Документы необходимые в Минпромторг и Росздравнадзор состоят из:
Заявления на регистрацию с техническими схемами и описаниями.
Итоги технических испытаний медицинских изделий, токсикологических обследований и клинических тестов (при необходимости).
Обзор материалов от изготовителя, включая схему наблюдения для групп 2б и 3.
Лицензия Минпромторг документ на выпуск, если товар относят к промышленному.
Отметим: Об утверждении правил регистрации медицинских изделий Постановлением № 1684 гарантирует вечную регистрацию для российских изделий, обследованных в ВНИИИМТ.
В отличие от зарубежных образцов, российские изделия не нуждаются в дополнительных пограничных формальностях, но проходят проверку производства. Изготовители с внедренными механизмами контроля качества получают преимущество при корректировках до 31 декабря 2026 года.
Жалоба на выводы экспертов: свежий шаг в процедуре
Среди обновлений 2025 года выделяется введение стадии жалобы на экспертное заключение в рамках регистрации медицинских изделий. Если выводы Росздравнадзора не устраивают, заявитель может направить жалобу в пределах 15 рабочих дней после ее получения. Это касается тем качества, результативности и охраны.
Порядок направления:
Через учетную запись с дополнительными аргументами.
Обоснованные замечания с ссылками на правила Постановления № 1684.
До 30 дней, с возможностью повторного обследования.
Главное: Минпромторг изменения в 2025 году подчеркнули значение жалоб для поддержки прав изготовителей. Тем не менее, слабые основания могут спровоцировать отказ и новую процедуру.
Этот инструмент усиливает ясность и минимизирует шансы на неверные решения, особенно для сложных товаров класса 3.
Цифровые бумаги и учетная запись заявителя
Переход к цифровым методам - важный акцент Минпромторг изменений в 2025 году. Электронные документы теперь требуются для подачи документов в Минпромторг и Росздравнадзор с помощью учетной записи заявителя. Это дает шанс следить за ходом регистрации мгновенно.
Свойства:
Доступ к сведениям: Выводы экспертного анализа, правки и сигналы о дефектах.
Отказ от бумаги: Усиленная цифровая подпись вместо нотариальной, что укорачивает сроки на 20–30 процентов.
Соединение с базами: С перечнями документов Минпромторг для промышленных товаров.
Обязательно: Документы для внесения в реестр Минпромторг направляются только через сеть. Без учетной записи возможны недельные остановки.
С 1 сентября 2025 года учетная запись потребуется на всех фазах, включая обновление свидетельств.
Сбор разных исполнений в единую запись реестра
Правила регистрации медицинских изделий 2025 года дают возможность собрать несколько образцов или марок в одну запись реестра государственного справочника. Это подходит для исполнений одного рода, даже если они различаются по каталогу.
Достоинства:
Уменьшение административного груза — одна заявка вместо множества.
Легкость в слежении и корректировках.
Экономия: Регистрация за 32–112 дней для групп с малым риском.
Замечание: Реестр продукции Минпромторг документы предполагают указание всех исполнений в общем пакете, с подтверждением их сходства по цели.
Метод используется для российских изделий после общих испытаний. Он удобен для массовых серий, например, абсорбирующих изделий или диагностических комплектов.
Условия для учреждений, проводящих клинические проверки
Технические испытания медицинских изделий и клинические обследования подчиняются жестким нормам для защиты. Учреждения, организующие такие проверки, обязаны иметь разрешение на лабораторную диагностику, без нужды в отделениях реанимации для тестов in vitro.
Условия:
Среднее медицинское образование в сфере изделия.
Техническая оснастка: Соответствующая группе риска.
Схемы проверок, планы наблюдения.
Важно! Документы разрешения Минпромторг для испытаний выдаются по заявке в Росздравнадзор. В 2025 году упор на российские учреждения.
Для диагностики достаточно основной лицензии, что облегчает путь для небольших изготовителей.
Меры по продлению разрешения на клинические проверки
Продление разрешения на клинические проверки в 2025 году требует своевременной подачи заявления за 60 дней до окончания. Для проверенных учреждений это вечный статус, но с обязательным осмотром.
Последовательность:
Направление заявления с отчетом о прошлых проверках.
Документы необходимые в Минпромторг - свежие разрешения и схемы.
Анализ Росздравнадзора за 30 дней.
Документы Минпромторг России для продления подтверждают отсутствие дефектов. Отказ грозит при нарушениях.
Это сохраняет непрерывность обследований для новых медицинских изделий.
Схема действий при смене типа медицинского изделия
При смене типа медицинского изделия требуется корректировка регистрационного пакета (ВИРД) или свидетельства (ВИРУ). До 31 декабря 2026 года корректировки подаются по прежним нормам, без полной перезаявки.
Схема:
Заявление с описанием корректировок (структура, сырье).
Обновление регистрационного удостоверения медицинского изделия за 15–60 дней.
Для российских — облегченный путь при добровольном контроле качества.
Документы для включения в реестр Минпромторг при корректировках - залог оперативного одобрения.
Корректировки без влияния на охрану не требуют повторных обследований.
По последнему распоряжению властей, начиная с 1 января 2026 года, система регистрации и использования лекарств, медицинских изделий и оборудования будет приведена в унисон с мировыми стандартами. Это обновление затронет всех операторов рынка, усиливая акцент на контроле качества и минимизации рисков для потребителей. Такие меры помогут интегрировать российские практики в глобальный контекст, облегчая торговлю и повышая доверие к продукции.
Ключевые трансформации:
Медицинские изделия и техника теперь получат государственную регистрацию как единое медицинское оборудование, с общими требованиями к пакету документов.
Оборудование классифицируют на четыре группы риска, опираясь на потенциальное воздействие на благополучие и жизнь людей, что позволит точнее регулировать проверки.
Регистрация оборудования возможна лишь после подтверждения положительных итогов клинических исследований, гарантирующих реальную эффективность и безопасность.
Эти нововведения повысят стандарты медицинских товаров, введут жесткий мониторинг производства и приблизят Россию к международным нормам, включая будущие обязательные сертификаты GMP для лекарств с 2027 года и ISO 13485 для оборудования. Производителям стоит заранее готовить документацию и проводить испытания, чтобы избежать простоев в начале 2026 года.