Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение на МИ (медицинские изделия) – это обязательный документ, который подтверждает соответствие продукции установленным стандартам и требованиям. Выдача РУ производителю или его представителю означает, что медицинское изделие проверено на безопасность и внесено в Госреестр.

Регистрация медицинских изделий – обязательное условие для их законного оборота на территории России. Об этом указано в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Срок действия РУ с 2007 года бессрочный. Центр сертификации “МЕЖРЕГИОНТЕСТ” предоставляет услугу подготовки регистрационного досье – пакета документов, на основании которых выдается и регистрируется удостоверение на медицинские изделия.

Что относится к медицинским изделиям

Это любая продукция, применяемая в медицинских целях: перчатки, инструменты, приборы, аппараты, различное оборудование и т. д. Изделие можно отнести к медицинскому, если оно предназначено для диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

Как происходит подготовка досье

Ориентировочный алгоритм подготовки досье и регистрации РУ:

• Сбор регистрационного досье

• Уплата госпошлины

• Подача заявления и досье в Росздравнадзор

Точные сроки и этапы подготовки регистрационного досье мы обсуждаем с каждым клиентом в индивидуальном порядке.

Из каких документов состоит готовое регистрационное досье:

• заявление на регистрацию

• техническая и эксплуатационная экспертиза

• ⁠документация на медицинское изделие

• документация производителя, подтверждающая качество изделия, его эффективность и безопасность

• сведения о производителе и его уполномоченном представителе

• ⁠результаты испытаний

Документация зарубежного изготовителя, которая содержится в регистрационном досье, должна иметь нотариально заверенный перевод на русский язык. Эту услугу вы также можете заказать в МЕЖРЕГИОНТЕСТ.

Сколько стоит подготовка регистрационного досье

Окончательная стоимость услуги складывается из нескольких параметров и определяется в ходе установочной консультации. На сумму подготовки досье влияет стоимость испытаний, разработки документов и остальных услуг, которые могут потребоваться. Наша дополнительная услуга – выпуск дубликатов РУ, а еще внесения необходимых изменений в готовое РУ и регистрационное досье.

Как быстро получить РУ

В 2022 году было продлено действие Постановления № 430, согласно которому допускается ускоренная регистрация “ковидных” изделий. Срок пролонгации документа – до 1 января 2025 года.

К “ковидным” медицинским изделиям относятся 450 позиций: маски, халаты, перчатки, средства для диагностики заболевания коронавирусом и другая продукция

Ускоренная регистрация таких изделий подразумевает подготовку минимума документов и более короткие сроки испытаний по специальным программам. Общий срок подготовки и выдачи РУ на “ковидные” изделия – 2–3 месяца.

По сути, все “ковидные” изделия – это медицинская продукция первого класса риска. До ввода “упрощенки” их регистрация занимала в среднем до 1 года. Таким образом, до 2025 года вы можете за ту же стоимость получить РУ почти в три раза быстрее!

В зависимости от потребностей клиента мы выбираем индивидуальную модель ведения проекта. Сроки подготовки документации могут быть сокращены в несколько раз! Разумеется, без нарушения норм законодательства.

Почему стоит обратиться к нам за регистрацией РУ

• Соблюдение абсолютной конфиденциальности.

• Подготовка документации происходит по принципу “одного окна”. Мы предоставляем услугу под ключ, включая логистику, юридическое и нотариальное сопровождение процесса.

• Выставляем прозрачное и понятное коммерческое предложение, в котором отражены все этапы, сроки и стоимость услуг.

• МЕЖРЕГИОНТЕСТ гарантирует правильное оформление всех документов. Если обнаружится ошибка, мы за свой счет заменим неверную документацию.

• Работаем только с аккредитованными лабораториями, в том числе с государственными.

• Мы не нарушаем сроки испытаний и порядок выпуска документации. А значит, зарегистрированные нами РУ не аннулируют после проверки Росздравнадзором.

Производителям и их представителям мы напоминаем, что реализация медицинских изделий без правильно оформленного досье и незарегистрированного РУ незаконна и влечет за собой серьезные последствия. Такое нарушение карается штрафом до 3 млн ₽ или тюремным сроком до 8 лет! Мы не предлагаем делать быстро и дешево, мы помогаем клиентам подготавливать документацию без лишних хлопот и неприятных последствий.

Для клиентов МЕЖРЕГИОНТЕСТ весь март действует скидка -30% на подготовку регистрационного досье и регистрацию удостоверения на МИ. Подробный план и расчет стоимости подготовит для вас персональный специалист по сертификации. Оставить заявку.